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無塵車間等級標準
工業(yè)潔凈廠房無塵車間空氣潔凈度等級按表1規(guī)定分為三個等級。
醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度等級-表1
注1：大于100000級的參數(shù)是參考美國聯(lián)邦標準潔凈室和潔凈區(qū)內空氣浮游粒子潔凈等級；
注2：空氣潔凈度的測試以靜態(tài)條件為依據(jù)，測試方法應符合《國家醫(yī)藥管理工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)懸浮粒子的測試方法》中有關規(guī)定；
注3：對于空氣潔凈度為100級的潔凈室，室內大于等于5μm塵粒的計數(shù)，應進行多次采樣，當其多次出現(xiàn)時，方可認為該測試數(shù)值是可靠的。
其中空氣潔凈度100000級區(qū)域一般控制溫度為18～28℃，相對濕度為50～65%。潔凈廠房除基本構建要求外，對廠區(qū)工藝布局、員工凈化、物料凈化都有著極高的要求。在工業(yè)布局方面以某500強飲用水在中國工廠整裝基地為例，分別設立進廠空氣風淋室、POU Assembly Shop（終端設備整裝車間）、POE Assembly Shop（中央設備整裝車間）、Filter & Material Workshop（濾芯和原料生產(chǎn)區(qū)）、成品倉庫等操作區(qū)域，同時為滿足市領導及各業(yè)內同行來公司參觀指導考察，特設立來賓參觀通道。
無塵車間等級標準說明:
ISO 14644 根據(jù)懸浮粒子濃度這個唯一指標來劃分潔凈室（區(qū)）及相關受控環(huán)境中空氣潔凈度的等級，并且僅考慮粒徑限值（低限）在0.1um～5.0um 范圍內呈累積分布的粒子群。
根據(jù)粒子徑，可以劃分為常規(guī)粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。
空氣潔凈度分級標準： ISO14644-1 （國際標準）
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空氣潔凈度等級（N） |
大于或等于所標粒徑的粒子最大濃度限值（個/每立方米空氣粒子） |
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0.1 um |
0.2 um |
0.3 um |
0.5um |
1um |
5 um |
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ISO Class 1 |
10 |
2 |
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ISO Class 2 |
100 |
24 |
10 |
4 |
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ISO Class 3 |
1 000 |
237 |
102 |
35 |
8 |
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|
ISO Class 4 |
10 000 |
2 370 |
1 020 |
352 |
83 |
|
|
ISO Class 5 |
100 000 |
23 700 |
10 200 |
3 520 |
832 |
29 |
|
ISO Class 6 |
1 000 000 |
237 000 |
102 000 |
35 200 |
8 320 |
293 |
|
ISO Class 7 |
|
352 000 |
83 200 |
2 930 |
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ISO Class 8 |
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3 520 000 |
832 000 |
29 300 |
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ISO Class 9 |
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35 200 000 |
8 320 000 |
293 000 |
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注：由于涉及測量過程的不確定性，故要求用不超過三個有效的濃度數(shù)字來確定等級水平。 |
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空氣潔凈度分級標準： GB/T16292-1996 （中國標準）
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粒徑、數(shù)值潔凈度級別 |
塵埃最大允許數(shù)/立方米 |
微生物最大允許數(shù) |
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≥0.5um |
≥5um |
浮游菌/立方米 |
沉降菌/皿 |
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100 級 |
3,500 |
0 |
5 |
1 |
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10,000 級 |
350,000 |
2,000 |
100 |
3 |
|
100,000 級 |
3,500,000 |
20,000 |
500 |
10 |
|
300,000 級 |
10,500,000 |
60,000 |
— |
15 |
某500強飲用水工廠在中國的無塵車間潔凈廠區(qū)工藝布局嚴格按照生產(chǎn)流程要求，分別設置人員和物料進出生產(chǎn)區(qū)域的通道，每位進入廠區(qū)的人員都必須經(jīng)過空氣風淋室，強制吹除工作人員及其衣服上附著塵粒。輸送人員和物料的電梯也全面分開，物料輸送電梯設立在潔凈區(qū)外，確保潔凈區(qū)空氣潔凈度。極易造成污染的物料（如部分原輔料、生產(chǎn)中廢棄物等）設置專用出入口。真正做到布置合理、緊湊，有利生產(chǎn)操作，并能保證對生產(chǎn)過程進行有效的管理，要防止人流、物流之間的混雜和交叉污染。人員凈化部分在室內設立包括雨具存放室、換鞋室、存外衣室、盥洗室、更換潔凈工作服室、氣閘室或空氣風淋室等，人員凈化用室和生活用室布置在同一層。
附GMP無塵車間潔凈等級標準表
無塵車間等級標準原文鏈接：http://www.s7y7.cn/article/20111216223513.html
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