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醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范（97版）完整版

編號：

主編部門：國家醫(yī)藥管理局上海醫(yī)藥設計院

批準部門：國家醫(yī)藥管理局

施行日期：１９９７年１月１日

編 制 說 明

為在我國醫(yī)藥行業(yè)深入實施ＧＭＰ，適應醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房建設的需要，國家醫(yī)藥局推行ＧＭＰ.ＧＳＰ委員會設計規(guī)范專業(yè)組決定組織編寫《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》。

本規(guī)范由上海醫(yī)藥設計院主編，繆德華同志執(zhí)筆，武漢醫(yī)藥設計院、重慶醫(yī)藥設計院等單位參與。在編寫過程中廣泛眚注醫(yī)藥行業(yè)內有關方面意見，并先后數次組織醫(yī)藥設計單位和大中型骨干企業(yè)的專家進行了認真的講座修改，由局推行ＧＭＰ.ＧＳＰ委員會寓言并原則通過。之后，局綜合經濟司（原局計劃）就規(guī)范主要內容向衛(wèi)生部藥政局、藥品監(jiān)督辦公室的領導、專家征詢了意見并得到了他們的理解和支持。在此基礎上，局ＧＭＰ設計規(guī)范專業(yè)組對本規(guī)范作了修改定稿。

本規(guī)范編制工作結合國內外ＧＭＰ的進展和醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房建設、使用的實踐經驗，提出了我國醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計的基本要求。各單位在新建、改建和擴建的工程設計中遵照執(zhí)行。并認真總結經驗，提出修改意見，以使本規(guī)范日臻完善。

• 國家醫(yī)藥管理局
• 1996年北京

 

目 錄

第一章 總則

第二章 生產區(qū)域的環(huán)境參數

第一節(jié) 一般規(guī)定

第二節(jié) 環(huán)境參數的設計要求

　

第三章 廠址選擇和總平面布置

第一節(jié) 廠址選擇

第二節(jié) 總平面布置

第四章 工藝設計

第一節(jié) 工藝布局

第二節(jié) 人員凈化

第三節(jié) 物料凈化

第五章 設備

第六章 工藝管道

第一節(jié) 一般規(guī)定

第二節(jié) 管道材料、閥門和附件

第三節(jié) 管道的安裝、保溫

第四節(jié) 安全

第六章 建筑

第一節(jié) 一般規(guī)定

第二節(jié) 防火和疏散

第三節(jié) 室內裝修

第七章 建筑

1. 一般規(guī)定
2. 防火和疏散

第三節(jié) 室內裝修

　

第八章 空氣凈化

第一節(jié) 一般規(guī)定

第二節(jié) 凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)

第三節(jié) 氣流組織

第四節(jié) 風管和附件

第五節(jié) 青霉素等藥物生產潔凈室的特殊要求

第九章 給水排水

第一節(jié) 一般規(guī)定

第二節(jié) 給水

第三節(jié) 排水

第四節(jié) 工藝用水

第五節(jié) 消防設施

第十章 電氣

第一節(jié) 配電

第二節(jié) 照明

第三節(jié) 其它電氣

　

附錄一 名詞解釋

附錄二 本規(guī)范用詞說明

第一章 總 則

第1.0.1條 為了貫徹執(zhí)行國家《藥品生產質量管理規(guī)范》（以下簡稱ＧＭＰ），提出符合ＧＭＰ要求的生產廠房、設施及設備的設計要求，特制訂本規(guī)范。

第1.0.2條 本規(guī)范適用于新建、改建和擴建的醫(yī)藥制劑、原料藥和藥用輔料的精制、干燥、包裝工序，直接接觸藥品的藥用包裝材料、無菌醫(yī)療器械等醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設計。

第1.0.3條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房訴設計必須貫徹國家有關方針、政策。做到技術先進、確保質量、安全實用、經濟合理，符合節(jié)約能源和保護環(huán)境的要求。

第1.0.4條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設計，既要滿足當前產品生產的工藝要求，也應適當考慮今后生產發(fā)展和工藝改進的需要。

第1.0.5條 在利用原有建筑和設施進行潔凈技術改造時，可根據生產工藝要求，從實際出發(fā)，充分利用現有的技術設施，符合因地制宜的原則。

第1.0.6條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設計應為施工安裝、維護、管理、檢修、測試和安全運行創(chuàng)造必要的條件。

第1.0.7條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設計除應執(zhí)行本規(guī)范外，還應符合現行的國家標準、規(guī)范和規(guī)定的有關要求。

第二章 生產區(qū)域的環(huán)境參數

第一節(jié) 一般規(guī)定

第2.1.1條 為了保證醫(yī)藥產品生產質量，防止生產環(huán)境對產品的污染，生產區(qū)域必須滿足規(guī)定的環(huán)境參數標準。

第2.1.2條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)應以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應對其環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣量、狀差、照度、噪場院等參數作出必要的規(guī)定。

第2.1.3條 環(huán)境空氣中不應有不愉快氣味以及有礙藥品質量和人體健康的氣體。

第二節(jié) 環(huán)境參數的設計要求

第2.2.1條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度按表2.2.1規(guī)定分為三個等級。

醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度等級 表2.2.1

空氣潔凈等級	含塵濃度		含菌濃度
	塵粒粒徑 （μm）	塵粒數 （個／m3 ）	沉降菌 (Φcm碟0.5h）	浮游菌 (個／m3)
100級	≥0.5	≤3,500	≤１	≤5
	≥5	0
10000級	≥0.5	≤350,000	≤３	≤100
	≥5	≤2,000
100000級	≥0.5	≤3,500,000	≤10	≤500
	≥5	≤20,000
大于100000 (相當于300000級)	≥0.5	≤10000000
	≥5	≤61800

注1：大于100000級的參數是參考美國聯邦標準潔凈室和潔凈區(qū)內空氣浮游粒子潔凈等級；

注2：空氣潔凈度的測試以靜態(tài)條件為依據，測試方法應符合國家醫(yī)藥管理工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)懸浮粒子的測試方法》中有關規(guī)定；

注3：對于空氣潔凈度為100級的潔凈室，室內大于等于5μm塵粒的計數，應進行多次采樣，當其多次出現時，方可認為該測試數值是可靠的。

第2．2．2條 藥品生產有關工序和環(huán)境區(qū)域的空氣潔凈度等級按國家CMP等有關規(guī)定確定。

第2．2．3條 潔凈室內的溫度和濕度應符合下列規(guī)定：

一、 生產工藝對溫度和濕度無特殊要求時，以穿著潔凈工作服不產生不舒服感為宜。空氣潔凈度100級、10000級區(qū)域一般控制溫度為20～24℃，相對濕度為45～60%。100000級區(qū)域一般控制溫度為18～28℃，相對濕度為50～65%。

二、 生產工藝對溫度和濕度有特殊要求時，應根據工藝要求確定。

第2．2．4條 潔凈室內應保持一定的新鮮空氣量，其數值應取下列風量中的最大值：

一、 非單向流潔凈室總送風量的10～30%，單向流潔凈室總送風量的2～4%；

二、 補償室內排風和保持室內正壓值所需的新鮮空氣量；

三、 保證室內每人每小時的新鮮空氣量不小于40m3。

第2．2．5條 潔凈室必須維持一定的正壓。不同空氣潔凈度的潔凈區(qū)之間以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差不應小于5Pa,潔凈區(qū)與室外的靜壓差不應小于10Pa。

青霉素等特殊藥物生產潔凈區(qū)，固體口服制劑配料、制粒、壓片等工序潔凈區(qū)的氣壓控制，應符合第8.5.1條要求。

第2．2．6條 潔凈室和潔凈區(qū)應根據生產要求提供足夠的照度。主要工作室一般照明的照度值不宜低于300LX；輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室可低于300LX，但不宜低于150LX。對照度要求高的部位可增加局部照明。

第2.2.7條 潔凈室內噪聲級，動態(tài)測試時不宜超過75dBA。噪聲控制設計不得影響潔凈室的凈化條件。

第三章 廠址選擇和總平面布置

第一節(jié) 廠址選擇

第3.1.1條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房位置選擇，應根據下列原則菩薩經技術經濟方案比較后確定：

一、 應在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環(huán)境好的區(qū)域；

二、 應遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場等嚴重空氣污染，水質污染，振動或噪聲干擾的區(qū)域。如不能遠離嚴重空氣污染區(qū)時，則應位于其最大頻率風向上風側，或全年最小頻率風向下風側。

第3.1.2條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房與市政交通干道之間距離不宜小于50m.

第二節(jié) 總平面布置

第3.2.1條 總平面布置除遵循國家有關工業(yè)企業(yè)總體設計原則外，還應符合有利于環(huán)境凈化，避免交叉污染等要求。

第3.2.2條 廠區(qū)按行政、生產、輔助和生活等劃區(qū)布局。

第3.2.3條 生產廠房應布置在廠區(qū)內環(huán)境清潔，人流貨流不穿越或少穿越的地方，并應考慮產品工藝特點和防止生產時的交叉污染，合理布局，間距恰當。

三廢話處理，鍋爐房等有嚴重污染的區(qū)域應置于廠的最大頻率下風側。

兼有原料藥和制劑的藥廠，原料藥生產區(qū)應轉正于制劑生產區(qū)的下風側。

青霉素類生產廠方的設置應考慮防止與其他產品的交叉污染。

第3.2.4條 危險品庫應設于廠區(qū)安全位置，并有防凍、降溫、消防措施。麻醉藥品和劇毒藥品應設專用倉庫，并有防盜措施。

第3.2.5條 動物房的設置應符合國家醫(yī)藥管理局《實驗動物管理辦法》有關規(guī)定，并有專用的排污和空調設施。

第3.2.6條 廠區(qū)主要道路應貫徹人流與貨流分流的原則。

潔凈廠房周圍道路面層應選用整體性好，發(fā)塵少的材料。

第3.2.7條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍宜設置環(huán)形消防車道（可利用交通道路），如有困難時，可沿廠房的兩個長邊設置消防車道。

第3.2.8條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍應綠化。可輔植草坪或種植對大氣含塵、含菌濃度不產生有害影響的樹木，但不宜種花。盡量養(yǎng)活廠區(qū)內露土面積。

第3.2.9條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍不宜設置排水明溝。

第四章 工藝設計

第一節(jié) 工藝布局

第4.1.1條 工藝布局應按生產流程要求，做到布置合理、緊湊，有利生產操作，并能保證對生產過程進行有效的管理。

第4.1.2條 工藝布局要防止人流、物流之間的混雜和交叉污染，并符合下列基本要求：

一、 分別設置人員和物炎進出生產區(qū)域的通道，極易造成污染的物料（如部分原輔料、生產中廢棄物等）必要時可設置專用出入口。潔凈廠房內的物傳遞路線盡量要短；

二、 人員和物料進入潔凈生產區(qū)應有各自的凈化用室和設計。凈化用室的設置要求與生產區(qū)的空氣潔凈度等級相適應；

三、 生產操作區(qū)內應只設置必要的工藝設備和設計。用于生產、貯存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內工作人員的通道；

四、 輸送人中和物料的電梯宜分開。電梯不宜設在潔凈區(qū)內。必需設置時，電梯前應設所閘

室或其他確保潔凈區(qū)空氣潔凈度的措施。

第4.1.3條 在滿足工藝條件的前提下，為提高凈化效果，節(jié)約能源，有空氣潔度要求的房間近下列要求布置：

一、 空氣潔凈度高的房間或區(qū)域宜布置在人員最少到達的地方，并宜靠近空調機房；

二、 不同空氣潔凈度等級的誠心誠意是或區(qū)域宜按空氣潔凈度等級的高低由里及外布置；

三、 空氣潔凈度相同的房間或區(qū)域宜相對集中；

四、 不同空氣潔凈度房間之間相互聯系應有防止污染措施，如：氣閘室或傳遞窗（柜）等。

第4.1.4條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內應設置與生產規(guī)模相適應的原輔材料、半成品、成品存放區(qū)域，且盡可能靠近與其相聯系的生產區(qū)域，減少運輸過程中的混雜與污染。存放區(qū)域內應安排待驗區(qū)、合格品區(qū)和不合格品區(qū)。

第4.1.5條 下列生產輔助用室的布置要求：

一、稱量室

宜靠近原輔料室，其空氣潔凈度等級宜同配料室；

二、設備及容器具清洗室

需要在潔凈區(qū)內清洗的設備及容器具，其清洗室的空氣潔凈度等級應與本區(qū)域相同。100級10000級潔凈區(qū)的設備及容器具宜在本區(qū)域外清洗，其清洗室的空氣潔凈度不應低于100000級；

三、清潔工具洗滌、存放室

宜設在潔凈區(qū)域外。如需設在潔凈區(qū)內，其空氣潔凈度等級應與本區(qū)域相同；

四、潔凈工作服的洗滌、干燥室。

第4.1.6條 廠房設計應考慮防止昆蟲、動物進入車間的措施。

第二節(jié) 人員凈化

第4.2.1條 人員凈化用室宜包括雨具存放室、換鞋室、存外衣室、盥洗室、更換潔凈工作服室、氣閘室或空氣吹淋室等。廁所、淋浴室、休息室等生活用室，可根據需要設置。對于要求嚴格分隔的潔凈區(qū)，人員凈化用室和生活用室應布置在同一層。

第4.2.2條 根據不同的空氣潔凈度和工作人員數量，醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內人員凈化用室和生活用室的建筑面積應合理確定，一般可按潔凈區(qū)設計人數平均每人4～6m2計算。

第4.2.3條 人員凈化用室和生活用室的布置應避免往復交叉。一般按下列程序（圖4.2.3）進行布置：（圖見后）

注1：虛線框內的設施可根據需要設置；

注2：多層廠房或同一平生產區(qū)中空氣潔凈等級不同時，到達各區(qū)域前的人員凈化程序可參照（a）(b)要求，并結合具體情況進行組合。

第4.2.4條 人員凈化用室和生活用室應符合下列要求：

一、 潔凈廠房入口處應有凈鞋設施；

二、100級、10000級潔凈區(qū)的人員凈化用室中，存放外衣和潔凈工作服應分別設置。外衣存衣柜和潔凈工作服柜按設計人數每人一柜；

 

 

三、 潔凈工作服室內，對空氣凈化應有一定的要求；

四、 盥洗室應設洗手和消毒設施，宜裝手烘干器水龍頭按最大班人數每10人設一個。龍頭開啟方式以不直接用手為宜；

五、 廁所和浴室不得設在有空氣潔凈度要求的生產區(qū)內。廁所宜設在人員凈化用室外，如需設在人員凈化用室內的廁所應有交室，供進入前換鞋，更衣用；

六、 為保持潔凈區(qū)域的空氣潔凈度和正壓，潔凈區(qū)域的入口處可設置氣閘室或空氣吹淋室。氣閘室的出入門應有防止同時打開的措施。設置單人空氣吹淋室時，宜按最大班人數每30人設一臺。潔凈區(qū)域工作人員超過5人時，空氣吹淋室一側應設旁通門。

第三節(jié) 物料凈化

第4.3.1條 進入有空氣潔凈度要求區(qū)域的原輔料、包裝材料等應有清潔措施，如設置原輔料外包裝清潔室，包裝材料清潔室等。

第4.3.2條 進入不可滅菌產品生產區(qū)的原輔料、包裝材料和其他物品，除滿足第4.3.1 條要求外還應設置滅菌室和滅菌設施。

第4.3.3條 清潔室或滅菌室與潔凈室之間應設置氣閘室或傳遞窗（柜），用于傳遞原輔料、包裝材料和其他物品。

第4.3.4條 生產過程中產生的廢棄物出口不宜與物料進口合用一個氣閘或傳遞窗（柜），宜單獨設置專用傳遞設施。

第五章 設備

第5.0.1條 潔凈室內應采用具有防塵、防微生物污染的設備和設施，設計和選用時應滿足下列要求：

一、 結構簡單，需要清洗和滅菌的零部件要易于拆裝，不便拆裝的設備要設清洗口。設備表面應光潔，易清潔。與物料直接接觸的設備內壁應光滑，平整、避免死角，易清洗，耐腐蝕；

二、 凡與物料直接接觸的設備內表層應采用不與其反應，不釋出微粒及不吸附物料的材料；

三、 設備的傳動部件要密封良好，防止?jié)櫥汀⒗鋮s劑等泄漏時對原料、半成口、成品、包裝容器和材料的污染；

四、 無菌室內的設備，除符合以上要求外，還應滿足滅菌的需要；

五、 藥液地濾時，不得使用可能釋出纖維的過濾裝置，否則須另加非纖維釋出性過濾裝置；

六、 對生產中發(fā)塵量大的設備如粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、壓片、包衣等設備宜局部加設防塵圍簾和捕塵、吸粉裝置；

七、 與藥物直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣、惰性氣體等均應設置凈化裝置。經凈化處理后，氣體所含微粒和微生物應符合規(guī)定的潔凈度要求：

八、 潔凈區(qū)內的設備，除特殊要求外，一般不宜設地腳螺栓。

第5.0.2條 用于制劑生產的配料，混合，滅菌等主要設備和用于原料藥精制、干燥、包裝的設備，其容量盡可能與批量相適應。

第5.0.3條 設備保溫支表面必須平整，光潔，不得有顆粒性物質脫落。表現不得用石棉水泥抹面，宜采用金屬外殼保護。

第5.0.4條 當設備安裝在跨越不同空氣潔凈度等級的房間或墻面時，除考慮固定外，還應采用可靠的密封隔斷裝置，以保證達到不同等級的潔凈要求。

第5.0.5條 不同空氣潔凈度區(qū)域之間的物料傳遞如采用傳送帶時，為防止交叉污染，傳送帶不宜穿越隔墻，宜在隔墻兩側分段傳送。

對不可滅菌產品生產區(qū)中，不同空氣潔凈度區(qū)域之間的物料傳遞補，則必須分段傳送，除非該遞裝置采用連續(xù)消毒方式。

第5.0.6條 青霉素等強致敏性藥物，某些甾體藥物，高活性、有毒害藥物的生產設備，必須專用。

第5.0.7條 對產生噪聲、振動的設備，應分別采用消聲，隔振裝置，改善操作環(huán)境。動態(tài)測試時，室內噪聲級應符合第2.2.7條要求。

第5.0.8條 設備的設計或選用應能滿足產品驗證的有關要求，合理設置有關參數的測試點。

第六章 工藝管道

第一節(jié) 一般規(guī)定

第6.1.1條 有空氣潔凈度要求的區(qū)域，工藝管道的干管宜敷設在技術夾層、技術夾道中。需要拆洗、消毒的管道宜明敷。易燃、易爆、有毒物料管道也宜明敷，如敷設在技術夾層、技術夾道內，應采取相應的通風措施。

第6.1.2條 在滿足工藝要求的前提下，工藝管道應盡量縮短。

第6.1.3條 干管系統(tǒng)應設置必要的吹掃口，放凈口和取樣口。

第6.1.4條 輸送純水的干管應符合第9.4.2條要求，輸送注射用水的干管應符合第9.4.3條要求。

第6.1.5條 與本潔凈室無關的管道不宜穿越本潔凈室。

第6.1.6條 輸送有毒、易燃、有腐蝕性介質的管道應根據介質的理化性質，嚴格控制物產的流速。

第6.1.7條 氣體凈人裝置應根據氣源和生產工藝對氣體純度的要求進行選擇。氣體終端凈化裝置應設在靠近用氣點處。

第二節(jié) 管道材料、閥門和附件

第6.2.1條 管道材料應根據所輸送物料的理化性質和使用工況選用。采用的材料應保證滿足工藝要求，使用可靠，不吸附和不污染介質，施工和維護方便。

第6.2.2條 工藝物料的干管不宜采用軟性管道。不得采用鑄鐵、陶瓷、玻璃等脆性材料。當采用塑性較差的材料時，應有加固和保護措施。

第6.2.3條 引入潔凈室的明管材料宜采用不銹鋼。

第6.2.4條 輸送純水、注射用水、無菌介質和成品的管道材料宜采用低碳優(yōu)質不銹鋼或其他不污染物料的材料。

第6.2.5條 工藝管道上閥門、管件和材料應與所在管道的材料相適應。

第6.2.6條 潔凈室內采用的閥門、管件除滿足工藝要求外，應采用拆卸、清洗、檢修均方便的結構形式。

第6.2.7條 管道與設備采用金屬管材連接，如需用軟管時，應采用可靠的軟性接管。

第三節(jié) 管道的安裝、保溫

第6.3.1條 技術夾層、技術夾道中的干管連接宜采用焊接。

第6.3.2條 管道與閥門連接宜采用法蘭、螺紋或其他密封性能優(yōu)良的連接件。凡接觸物料的法蘭和螺紋的密封應采用聚四氟乙烯。

第6.3.3條 穿越潔凈室墻、樓板、頂棚的管道應敷設套管，套管內的管段不應有焊縫、螺紋和法蘭。管道與套管之間應有可靠的密封措施。

第6.3.4條 潔凈室內應少敷設管道，引入潔凈室的支管宜暗敷。

第6.3.5條 潔凈室內的管道應排列整齊，盡量減少閥門、管件和管道支架。

第6.3.6條 潔凈室內的管道應根據其表面溫度，發(fā)熱或吸熱量及環(huán)境的溫度和濕度確定保溫形式。冷保溫管道的外壁溫度不得低于環(huán)境的露點溫度。

第6.3.7條 管道保溫層表面必須平整、光潔、不得有顆粒性物質脫落，并宜用金屬外殼保護。

第6.3.8條 潔凈室內的管外壁均應有防銹措施。

第6.3.9條 潔凈室內的各類管道均應設指明內容物及流向的標志。

第四節(jié) 安全

第6.4.1條 易燃、易爆、有毒介質的排放管應設置相應的阻火、過濾裝置。通向室外的管道應設防止空氣倒灌裝置。

第6.4.2條 輸送易燃介質的管道應設置導除靜電裝置。

第6.4.3條 輸送易燃、易爆介質不得用壓縮空氣作為動力，宜采用壓縮的惰性氣體或輸送泵。

第6.4.4條 各種氣瓶應集中設置在潔凈廠房外。當日用氣量不超過一瓶時，氣瓶可設置在潔凈室內。

第七章 建筑

第一節(jié) 一般規(guī)定

第7.1.1條 建筑平面和空間布局應具有適當的靈活性。潔凈區(qū)的主體結構不宜采用內墻承重。

第7.1.2條 潔凈室的高度應以凈高控制，凈高應以100mm 為基本模數。

第7.1.3條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房主體結構的耐久性應與室內裝備、裝修水平相協調，并應具有防火、控制溫度變形和不均勻沉陷性能。廠房伸縮縫應穿過潔凈區(qū)。

第7.1.4條 潔凈區(qū)應設置技術夾層或技術夾道，用以布置送、回風管和其他管線。

第7.1.5條 潔凈區(qū)內通道應有適當寬度，以利于物料運輸、設備安裝、檢修。

第二節(jié) 防火和疏散

第7.2.1條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的耐火等級不應低于二級，吊頂材料應為非燃燒體，其耐火極限不宜小于0.25h。

第7.2.2條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內的甲、乙類（按國家現行《建筑設計防火規(guī)范》火災危險性特征分類，下同）生產區(qū)域應采用防爆墻和防爆門斗與其他區(qū)域分隔，并應設置足夠的泄壓面積。

第7.2.3條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房每一生產層或每一潔凈區(qū)的安全出口的數量，均不應少于兩個，但下列情況可設置一個安全出口：

一、 甲、乙類生產廠房每層的總建筑面積不超過50m2且同一時間的生產人數總數不超過5人；

二、 丙、丁、戊類生產廠房，符合國家現行的“建筑設計防火規(guī)范”的規(guī)定者。

第7.2.4條 安全出口的設置應滿足疏散距離的要求。人員進入空氣潔凈度100級、10000級生產區(qū)的凈化路線不得作為安全出口使用。

第7.2.5條 安全疏散門應向疏散方向開啟，且不得采用吊門、轉門、推拉門及電控自動門。

第7.2.6條 有防爆要求的潔凈室宜靠外墻布置。

第三節(jié) 室內裝修

第7.3.1條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的建筑圍護界區(qū)和室內裝修，應選用氣密性良好，且在溫度和濕度變化的作用下變形小的材料。墻面內裝修當需附加構造骨架和保溫層時，應采用非燃燒體或難燃燒體。

第7.3.2條 潔凈室內墻壁和頂棚的表面，應平整、光潔、不起塵、避免眩光、耐腐蝕陰陽角均宜作成圓角。當采用輕質材料融斷時，應采用防碰撞措施。

第7.3.3條 潔凈室的地面應整體性好、平整、耐磨、耐撞擊，不易積聚靜電，易除塵清洗。水磨石地面的分析條宜采用銅條。

第7.3.4條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房夾層的墻面、頂棚均宜抹灰。需在技術夾層內更換高效過濾器的，墻面和頂棚宜增刷涂料飾面。

第7.3.5條 當采用輕質吊頂作技術夾層時，夾層內應設置檢修走道并且通達送風口。

第7.3.6條 建筑風道和回風地溝的內表面裝修標準，應與整個送回風系統(tǒng)相適應并易于除塵。

第7.3.7條 潔凈室和人員凈化用室外墻上的窗，應有良好的氣密性，能防止空氣的滲漏和水汽的結露。

第7.3.8條 潔凈室內的門、窗造型要簡單、平整、不易積塵、易于清洗。門框不應設門檻。潔凈區(qū)域的門、窗不應采用木質材料，以免生霉生菌或變形。

第7.3.9條 潔凈室的門宜朝空氣潔凈度較高的房間開啟。并應有足夠的大小，以滿足一般設備安裝、修理、更換的需要。

第7.3.10條 潔凈室的窗與內墻在宜平整，不留窗臺。如有窗臺時宜呈斜角，以防積灰并便于清洗。

第7.3.11條 傳遞窗（柜）兩邊的門應聯鎖，密閉性好并易于清潔。

第7.3.12條 潔凈室內墻面與頂棚采用涂料面層時，應選用不易燃、不開裂、耐腐蝕、耐清洗、表面光滑、不易吸水變質、生霉的材料。

第7.3.13條 潔凈室內的色彩宜淡雅柔和。室內各表面材料的光反射系數、頂棚和墻面宜為0.6～0.80，地面宜為15～0.35。

第八章 空氣凈化

第一節(jié) 一般規(guī)定

第8.1.1條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房各潔凈室的空氣潔凈度等級的確定，應符合下列要求：

一、 潔凈室內有多種工序時，應根據各工序的不同要求，采用不同的空氣潔凈度等級；

二、 在滿足生產工藝要求的前提下，潔凈室的氣流組織，宜采用局部工作區(qū)空氣凈化和全室空氣凈化相結合的形式。

第8.1.2條 潔凈室內溫度、濕度、新鮮空氣量、壓差等環(huán)境參數的控制應符合第二章第二節(jié)要求。

第二節(jié) 凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)

第8.2.1條 空氣潔凈度100000級及高于100000級的空氣凈化處理，應采用初效、中效、高效過濾器三級過濾。對于100000級空氣凈化處理，也可采用亞高效空氣過濾器代替高效過濾器。大于100000級的空氣凈化處理，應采用初效、中效過濾器二級過濾。

第8.2.2條 空氣過濾器的選用、布置方式符合下列要求：

一、 初效空氣過濾器不應選用浸油式過濾器；

二、 中效空氣過濾器且集中設置在凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)的正壓段；

三、 高效或亞高效空氣過濾器宜設置在凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)的末端。

第8.2.3條 下列情況的空氣凈化系統(tǒng)宜分開設置：

一、 單向流潔凈室與非單向流潔凈室；

二、 高效空氣凈化系統(tǒng)與中效空氣凈化系統(tǒng)；

三、 運行班次和使用時間不同的潔凈室；

四、 特殊藥物的空氣凈化系統(tǒng)應符合第8.5.3條要求。

第8.2.4條 下列情況的空氣凈化系統(tǒng)，如經處理仍不能避免交叉污染時，則不應利用回風。

一、 固體物料的粉碎、稱量、配料、混合、制粒、壓片、包衣、灌裝等工序；

二、 固體口服制劑的顆粒、成品干燥設備所使用的凈化空氣；

三、 用有機溶煤精制的原料藥精制、干燥工序；

四、 凡工藝過程中產生大量有害物質，揮發(fā)性氣體的生產工序；

第8.2.5條 對面積較大、空氣潔凈度較高，位置集中及消聲、振動控制要求嚴格的潔凈室宜采用集中式凈化空調系統(tǒng)。反之，可采用分散式凈化空調系統(tǒng)。

第8.2.6條 潔凈室內生產粉塵和有害氣體的工藝設備，應設單獨的局部除塵和排風裝置。

第8.2.7條 需要消毒滅菌的潔凈室，應設排風設施。

第8.2.8條 潔凈室排風系統(tǒng)應有防倒灌措施。

第8.2.9條 含有易燃、易爆物質局部排風系統(tǒng)應有防火、防爆措施。

第8.2.10條 換鞋室、更衣室、盥洗室、以及廁所、淋浴室應設通風裝置，室內靜壓值應低于有空氣潔凈度要求的生產區(qū)。

第8.2.11條 送風、回風和排風的啟閉應聯鎖。系統(tǒng)的開啟程序為先開送風機，再開回風機和排風機。系統(tǒng)關閉時聯鎖程序反之。

第8.2.12條 非連續(xù)運行的潔凈室，可根據生產工藝要求設置值班風機，并保持室內空氣潔凈度和正壓，防止室內結露。

第8.2.13條 事故排風裝置的控制開關應與凈化空調系統(tǒng)聯鎖，并設在潔凈室外便于操作的地點。室內宜設報警裝置。

第三節(jié) 氣流組織

第8.3.1條 氣流組織的選擇應符合下列要求：

一、 潔凈室的氣流應滿足空氣潔凈度和人體健康的要求，并應使?jié)崈艄ぷ鲄^(qū)氣流流向單一；

二、 回風口宜均勻布置在潔凈室下部；

三、 余壓閥宜設在潔凈空氣流的下風側，不宜設在工作面高度范圍內。

第8.3.2條 非單向流潔凈室內設置潔凈工作臺時，其位置應遠離回風口。

第8.3.3條 潔凈室內有局部排風裝置時，其位置應設在工作區(qū)氣流的下風側。

第8.3.4條 潔凈室的氣流組織和送風量，宜按表8.3.4選用。換氣次數的確定，應根據熱平衡和風量平衡計算加以驗證。

氣流組織

表8.3.4

 

第四節(jié) 風管和附件

第8.4.1條 風管斷面尺寸應考慮對內壁的清潔處理，并在適當位置設清掃口。

第8.4.2條 凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)的新風管、回風總管，應設密閉調節(jié)閥。送風機的吸入口處和需要調節(jié)風量處，應設調節(jié)閥。潔凈室內的排風系統(tǒng)，應設置調節(jié)閥、止回閥或密閉閥。總風管穿過樓板和風管穿過防火墻處，必須設置防火閥。

第8.4.3條 凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)的風管和調節(jié)閥以及高效空氣過濾器的保護網、孔板和擴攻孔板等附件的制作材料和涂料，應根據輸送空氣的潔凈度等級及的處空氣環(huán)境條件確定。

第8.4.4條 在中效和高效的空氣過濾器前后，應設置測壓孔。在新風管和送回風總管以及需要調節(jié)風量的支管上，應設置風量測定孔。

第8.4.5條 風管以及風管的保溫、消聲材料及其粘結劑，應采用非燃燒材料或難燃燒材料。

第五節(jié) 青霉素等藥物生產潔凈室的特殊要求

第8.5.1條 青霉素等強致敏性藥物、某些甾體藥物、高活性、有毒害藥物的精制、干燥室和分裝室，室內要保持正壓，與相鄰房間或區(qū)域之間要保持相對負壓。

第8.5.2條 生產或分裝青霉素等強致敏性藥物，某些甾體藥物、高活性、有毒害藥物房間的送風口和排風口均應安裝高效空氣過濾器，使這些藥物引起的污染危險降低到最低限度。

第8.5.3條 生產或分裝青霉素等強致敏藥物、某些甾體藥物、高活性、有毒害藥物操作室的凈化空調系統(tǒng)應與其他藥物的凈化空調完全分開，防止交叉污染。其排風口與其他藥物凈化空調系統(tǒng)的新風口之間應相隔一定的距離。

第九章 給水排水

第一節(jié) 一般規(guī)定

第9.1.1條 潔凈區(qū)域內的給水排水干道應敷設在技術夾層、技術夾道內或地下埋設。

第9.1.2條 潔凈室內應少敷設管道，引入潔凈室內的支管宜暗敷。

第9.1.3條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內的管道外表面應采取防結露措施。

第9.1.4條 給排水支管穿過潔凈室頂棚、墻壁和樓板處應設套管，管道與套道之間必須有可靠的密封措施。

第二節(jié) 給 水

第9.2.1條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內的給水系統(tǒng)設計，應根據生產、生活和消防等各項用水對水質、水溫、水壓和水量的要求，分別設置直流、循環(huán)或重復利用的給水系統(tǒng)。

第9.2.2條 管材的選擇，應符合下列要求：

一、 生活水管應采用鍍鋅鋼管；

二、 冷卻循環(huán)給水和回水管宜采用鍍鋅鋼管；

三、 管道的配件應采用與管道相應的材料

第9.2.3條 人員凈化用室的盥洗室內宜供應熱水。

第9.2.4條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍宜設置灑水設施。

第三節(jié) 排 水

第9.3.1條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的排水系統(tǒng)設計，應根據生產排出的廢水性質、濃度、水量等特點確定排水系統(tǒng)。

第9.3.2條 潔凈室內的排水設備以及與重力回水管道相連的設備，必須在其排出口以下部位設水封裝置。

第9.3.3條 排水豎管不宜穿過潔凈室。如必須穿過時，豎管上不得設置檢查口。

第9.3.4條 空氣潔凈度100級潔凈室內不應設置地漏，10000級、100000級潔凈室內，也應少設地漏；如必須設置時，要求地漏材質不易腐蝕，內表面光潔，不易結垢，有密封蓋，開啟方便，能防止廢水廢氣倒灌，必要時還應根據生產工藝要求可消毒滅菌。

第9.3.5條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內應采用不易積存污物，易于清掃的衛(wèi)生器具、管材、管架及其附件。

第四節(jié) 工藝用水

第9.4.1條 飲用水

飲用水水質必須符合國家《生活飲用水衛(wèi)生標準》。

第9.4.2條 純水（去離子水、蒸餾水）

去離子水水質標準參照中國藥典蒸餾水質量標準，且電阻率>0.5MΩ.cm。

去離子水必須用飲用水為水源，經離子交換后制備。離子交換柱的組合方式，以能符合純水質量標準為原則。

蒸餾水水質應符合中國藥典標準。

蒸餾水可用飲用水經蒸餾而制備。

純水在室溫下宜用不銹鋼或搪玻璃貯罐密閉貯存。

純水的輸送宜采用連續(xù)循環(huán)的密閉系統(tǒng)，管道宜采用不銹鋼，應消除彎管和其它使水滯留的部位，并應能定期清洗滅菌。

第9.4.3條 注射用水

注射用水水質應符合中國藥典標準。

注射用水宜貯存于優(yōu)質低碳不銹鋼貯罐，在80℃以上保溫或65℃以上保持循環(huán)。使用前宜用孔徑為0.45μm的過濾器過濾。

為防止污染，輸送注射用水的管道系統(tǒng)應符合下列要求：

一、 管道材料宜采用優(yōu)質低碳不銹鋼，盡可能采用焊接或法蘭連接、法蘭墊片材料宜采用聚四氟乙烯；

二、 宜采用連續(xù)循環(huán)的密閉系統(tǒng)，管道內維持較高的溫度，并不宜與其它管道系統(tǒng)相連。

三、 減少彎管和其它能引起長期滯留的支管或“盲管”；

四、 設置輸水管道的清洗消毒滅菌設施。

第五節(jié) 消防設施

第9.5.1條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應根據生產的火災危險性分類和建筑耐火等級等因素確定消防設施。

第9.5.2條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房室內消炎栓給水系統(tǒng)的消防用水量不應小于10I/S,每股水量不應小于５I/S。

第9.5.3條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房消火栓設置，應符合下列要求：

一、 消火栓的水槍充實水柱不應小于10m；

二、 消火栓的栓口直徑應為65mm，配備的水帶長度不應超過25m,水槍噴嘴徑不應小于19mm。

第9.5.4條 潔凈室及其技術夾層和技術夾道內，按生產火災危險性宜同時設置滅火設施和消防給水系統(tǒng)。

第十章 電 氣

第一節(jié) 配電

第10.1.1條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的供電設計應符合國家《工業(yè)與民用供電系統(tǒng)設計規(guī)范》。

第10.1.2條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的電源進線應設置切斷裝置，并宜設在非潔凈區(qū)便于操作管理的地點。

第10.1.3條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的消防用電負荷應由變電所采用專線供電。

第10.1.4條 潔凈區(qū)內的配電設備，應選擇不易積塵、便于擦拭，外殼不易銹蝕的小型暗裝配電箱及插座箱，功率較大的設備宜由與配電室直接供電。

第10.1.5條 潔凈區(qū)內不宜設置大型落地安裝的配電設備。

第10.1.6條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內的配電線路應按照不同空氣潔凈度等級劃分的區(qū)域設置配電回路分設在不同空氣潔凈度等級區(qū)域內的設備一般不宜由同一配電回路供電。

第10.1.7條 進入潔凈區(qū)的每一配電線路均應設置切斷裝置，并應設在潔凈區(qū)內便于操作管理的地方。如切斷裝置設在非潔凈區(qū)，則其操作應采用遙控方式，遙控裝置應設在潔凈區(qū)內。

第10.1.8條 潔凈區(qū)內的電氣管線宜暗敷，管材應采用非燃燒材料。

第10.1.9條 潔凈區(qū)內的電氣管線管口，安裝于墻上的各種電器設備與墻體接縫處均應有可靠密封。

第二節(jié) 照 明

第10.2.1條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的照明應由變電所專線供電

第10.2.2條 潔凈區(qū)內的照明淘汰宜采用熒光燈。

第10.2.3條 潔凈區(qū)內應選用外部造型簡單、不易積塵、便于擦拭的照明燈具。不應采用格棚型燈具。

第10.2.4條 潔凈區(qū)內的一般照明燈具宜明裝，但不宜懸吊。采用吸頂安裝時，燈具與頂棚接縫處應采用可靠密封措施。如需要采用嵌入頂棚暗裝時，除安裝縫隙應可靠密封外，其燈具結構必須便于清掃，便于在頂棚下更換燈管及檢修。

第10.2.5條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內應根據實際工作的提供足夠的照度。照度值應符合第2.2.6條要求。

第10.2.6條 潔凈區(qū)主要工作室一般照明的照度均勻度不應小于0.7。

第10.2.7條 有防爆要求的潔凈室，照明燈具選用和安裝應符合國家有關規(guī)定。

第10.2.8條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內應設置供疏散用的事故照明，在應急安全出口和疏散通道及轉角處應設置標地，在專用消防口處應設置紅色應急照明燈。

第三節(jié) 其它電氣

第10.3.1條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內應設置與廠房內外聯系的通訊裝置。

第10.3.2條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內應設置火災報警系統(tǒng)。火災報警系統(tǒng)應符合《火災報警系統(tǒng)設計規(guī)范》的要求。報警器應設在有人值班的地方。

第10.3.3條 當有火災危險時，應有能向有關部門發(fā)出報警信號及切斷風機電源的裝置。

第10.3.4條 潔凈室內使用易燃、易爆介質時，宜在室內設報警裝置。

　

附錄一 名詞解釋

 

附錄二

本規(guī)范用詞說明

一、 執(zhí)行本規(guī)范條文明，對于要求嚴格程度的用詞說明如下，以便執(zhí)行中區(qū)別對待。

１. 表示很嚴格，非這樣做不可的用詞：

正面詞采用“必須”；

反面詞采用“嚴禁”。

２. 表示嚴格，在正常情況下均應這樣做的用詞：

正面詞采用“應”；

反面詞采用“不應”或“不得”。

３. 表示允許有選擇，在條件許可時首先應這樣做的用詞：

正面詞采用“宜”、“可”或“盡量”；

反面詞采用“不宜”。

二、 條文指明必須按其他有關標準，規(guī)范執(zhí)行的寫法為：“應按……執(zhí)行”或應“符合……要求或規(guī)定”。非必須所指定的標準和規(guī)范執(zhí)行的寫法為“可參照……”。

　

 

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