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無菌超凈工作臺URS需求標準

1. 簡介

1.1 項目介紹

·  本公司于2000年12月成立，2003年底建成。由意大利設計公司STERIL S.P.A規劃設計。潔凈廠房、空氣凈化系統、制水系統、主要生產設備均由KLCFILTER公司施工、安裝和調試，潔凈室建材、各系統設備和主要生產設備全部從歐洲著名廠商進口。

· 本公司僅有一個產品“注射用重組改構人腫瘤壞死因子rhTNF—NC”（商品名：天恩福）。2002年4月獲發明專利證書。2003年12月獲SFDA頒發的國家生物制品Ⅰ類新藥證書。主要用于治療惡性淋巴瘤、肺癌、惡性黑色素瘤、惡性胸腹水。本凍干制劑屬非最終滅菌藥品。

· 本次質量部GMP改造的主要內容是更換和添置部分GMP規定的設備

   本項目是上述GMP改造的一部分，即更換4臺超凈工作臺。

1.2 文件的范圍和目的

· 本文描述了新購4臺超凈工作臺的URS，用于更換原有的已損壞的超凈臺，使之符合2010年版GMP的要求。

· 本文各個標題后用括號注明的GMP條款是設計、加工、安裝時應遵守的GMP要求。

1.3 術語

URS   User Requirement Specification        用戶需求標準

HMI   Human Machine Interface             人機界面（操作面板）

(Operational Panel)

FDS    Functional Design Specification        功能設計規范

GMP   Good Manufacturing Practices        藥品生產質量管理規范（2010年修訂）

FS     Functional Specification              功能標準

DS     Design Specification                 設計標準

DQ     Design Qualification                 設計確認

IQ      Installation Qualification             安裝確認

OQ     Operational Qualification             運行確認

PQ     Performance Qualification            性能確認

FAT    Factory Acceptance Test              工廠驗收測試

SAT    Site Acceptance Test                 現場驗收測試

PLC    Programmable Logic Controller        可編程邏輯控制器

P＆ID  Piping and Instrumentation Diagram     管道和儀表流程圖

GMP附錄1                               GMP附錄1無菌藥品

GMP附錄3                               GMP附錄3生物制品

EHS   Environment Health Safely            環境、健康、安全

2. 總述

2.1 供貨范圍

本URS供貨范圍為4臺超凈工作臺，詳見下表：

2.2 超凈工作臺的工藝過程

    他是一種提供局部高潔凈度工作環境通用性較強的空氣凈化設備，他的使用對改善工藝條件，提高產品質量和增大成品率均有良好效果。

2.3 主要特點

A.表面靜電噴涂，準閉合式整體不銹鋼臺面，可有效防止外部氣流透入，及操作異味對人體的刺激。

B.采用可調風量風機系統，輕觸型開關及雙速調節電壓大小，保證工作區風速處于理想狀態。

C.輕觸型開關調節風量，保證工作區風速在要求的范圍內。

3. 工藝用戶需求

3.1 工作環境

4臺超凈工作臺為潔凈區，溫度18—26℃，相對濕度45—65% 。

4. 機械和電器用戶需求

4.1 潔凈度

    對于粒徑≥0.5um的塵埃≤3.5顆/升（100級）

4.2 菌落數

對于粒徑≤0.5個/皿·時（直徑為90mm的培養皿）

4.3 平均風速

    0.32~048m/s

4.4 噪音

    ≤65dB

4.5 電源

220V 50Hz

4.6 外形尺寸

    寬*深*高：980mm*700mm*1630mm

4.7 其他說明

工作臺出風口散流板安裝照明日光燈和紫外線殺菌燈。凈化工作區操作面板采用透明有機玻璃制作。底部有萬向腳輪，移動方便，到位后輪子可隨時定位。

5. 自動控制用戶需求（GMP第七十一條，附錄1第七十條）

5.1 綜述

超凈工作臺的供應商要提供設備自動控制過程的工藝描述和功能標準及操作的詳細說明，自動控制需要符合EUGMP和GAMP4的要求。

5.2 安全

5.2.1自動控制系統由有生產資質的供應商提供，并有檢測報告或產品合格證等證明文件，經檢測合格方可安裝。

5.2.2自動控制系統應符合中國現行法律法規和行業標準的要求，安 全，可靠，并設有分級管理的安全密碼。如經理級密碼可調整技術參數；操作級密碼不能調整參數，只能按已設定參數和流程操作等。

5.3接口（GMP第七十一條，附錄1第六十四條）

5.3.1 所有接口均不影響檢測全過程

5.3.2 超凈工作臺所有接口均設有表示用途的標識或標牌。

5.3.3 標準電腦接口，可連接打印機和電腦。

5.4技術系統要求（GMP第七十一、七十五、七十九、九十、九十一、九十二、九十三、九十四、九十五條，附錄1第九、六十一、六十三、六十四、七十、七十二條）

5.4.1 應配備有適當量程和精度的量具、儀器和儀表。

5.4.2  PLC性能可靠，反應靈敏，操作方便且經過校驗，良好人機界面，中文或英文顯示。

5.4.3 自動控制系統維修保養方便，零配件易得。

5.4.4 培養箱配備的量具、儀器和儀表均應經過校準和檢驗，并提供相關記錄。校準的量程范圍應涵蓋實際生產和檢驗的使用范圍，所得數據準確、可靠。

5.4.5 上述校驗者應具有合格校驗資質，且符合國家有關規定。校準記錄應當標明所有計量標準器具的名稱、編號、校準有效期和計量合格證明編號，確保記錄的可追溯性。

5.4.6 所有已校驗的量具、儀器和儀表應貼有校驗標識，并標明校驗有效期。不得使用未經校準、超過校準有效期或失準的量具、儀器和儀表。

5.4.7 應提供PLC驗證方法的書面文件和記錄表。

5.4.8  打印機可以打印超凈工作臺操作時全過程

6.項目實施用戶要求

6.1進度表

6.2法律和法規要求

6.2.1 2010版中國GMP的各項規定和要求是本項目必須遵守的法規，無論本URS是否提及。若本URS有違背時，應按GMP執行。

6.2.2 本超凈臺的設計、制造、安裝、測試和驗收，若GMP未規定的（如電氣等），則按現行的國家和行業法律、法規和標準執行。有國家標準的采用國家標準，無國家標準的采用行業標準；行業標準高于國家標準的采用較高標準。無國內標準的參考國外先進現行標準。

6.3洗清消毒要求（GMP第七十一、七十二、七十四、八十四條）

6.3.1 需拆卸后清潔消毒的部件應拆裝方便，重新安裝后應不影響原使用功能和密封性，并有拆裝操作的標準操作程序，清潔方法應具體、完整，使操作者能以可重現的、有效的方式對設備進行清潔。

6.4 維修保養（GMP第七十一條）

6.4.1 易損件應有隨機配件。易損件應盡量采用標準件，易得，且便于更換。

6.4.2 使用說明書中應明確規定潤油劑的名稱、型號、加注頻次、加注量、加注方法和注意事項。

6.4.3 各零部件和電氣應維修方便，有維修空間。

6.4.4 使用說明書中應說明故障報警時的診斷、維修方法，并有維修標準操作程序（含預防維修）。

6.4.5 應有控制系統恢復啟動備份軟件盤。

7. 環境、健康、安全

7.1 本超凈工作臺應符合國家相關機器設備安全設計規范

7.2 本超凈工作臺應符合國家相關機器設備節能和環境控制規范，如節能高效、降噪音等。

7.3 不采用對人體健康有害的材料和加工方法。

8. 供貨、服務要求（GMP第七十、七十三、八十二、八十三條，附錄1第四十、六十一、六十三、六十五、七十、七十二條）

8.1 發展

   本超凈工作臺用于檢測，需要符合CGMP或其他機構（如美國FDA、中國SFDA）等的授權或批準，并且符合他們的規定。

   因此合格的文件需要從項目開始時就開始準備（如材質證明等），供應商需要為這個項目進行一個周密的質量計劃。

8.2 測試與驗證（GMP第138、139、140、141、142、143、144、145、146、147、148、149條）

   本超凈工作臺的供應商應進行設備進入使用階段前的設備驗證工作，這是達到設備預期要求的有效手段，這不僅是階段交付驗收，還是貫穿在整個DQ—FAT—SAT—IQ—OQ—PQ驗證過程中的符合性確認工作，對每一個環節都應有執行人、復核人確認，并要求每一項符合預定的標準，若出現不符合項，需要執行《偏差處理程序》。

8.2.1 DQ，FAT，SAT

8.2.1.1 DQ

   DQ應符合URS/FDS/圖紙/GMP法規要求，確保FDS的設計要求滿足URS和法規的要求，對FDS和URS不符合項，應與需求方協商確認。

8.2.1.2 FAT

   供應商在設備出廠前應對設備進行整體測試，對制造文件詳細檢查，如材料、焊接、壓力容器證書等。對于在IQ/OQ中無法檢查的項目，應安排在FAT中進行，如自動控制功能的模擬和挑戰實驗等。

8.2.1.3 SAT

   供應商在現場組裝設備完成后應進行整體測試，確保系統能按設計要求正常運轉，并對需方員工進行培訓，同時準備SOP，為IQ作準備。

8.2.2 IQ/OQ/PQ

8.2.2.1 IQ

   供應商應提供IQ文件和記錄表，協助需方進行檢查確認，如儀表與管道的檢查、設備主要特性及安全特性的檢查等。

8.2.2.2 OQ

   供應商提供OQ文件和記錄表，協助需方進行儀表的校準（控制用儀表和記錄用儀表）、安全檢查、報警測試、單項功能測試、整體性測試、故障診斷程序、維修自測程序、程序運行等。

8.2.2.3 PQ

   供應商應提供PQ文件和記錄表，指導需方的PQ。

8.3 交貨

8.3.1 設備的運輸

8.3.1.1 應提前二周通知需方設備運輸預計到達時間，以便需方提前做好接貨準備工作。

8.3.1.2 設備運輸前供應商應妥善包裝，如設備主體和零部件應先用塑料薄膜包裹，并固定在底座上，重要部位用塑料泡沫等材料保護、墊實，木箱，防水外包裝，外包裝上有明顯標識，標明設備名稱、型號、數量、發貨人、收貨人、毛重、起吊位置、開箱位置等。

8.3.1.3 隨車送貨單

   應包括的內容：發貨日期、發貨人、貨物名稱、型號、數量、外包裝形式、毛重、收貨人等。

8.3.1.4 運輸方式

   門對門貨運汽車防雨運輸，即貨運汽車直接送達需方廠區內。

8.3.2 安裝

8.3.2.1 供應商負責在貨到后一周內派專業技術人員到需方工廠安裝，并承擔差旅費和食宿費。

8.3.2.2. 安裝所需專用工具和檢測儀器、儀表由供應商負責解決。

8.3.3  文件（GMP第150、151、154、155、156、157、158、159、160、161、163條）

   供應商應盡量提供原版文件，無法提供原版文件時可提供復印件并加蓋公章。供應商應提供（但不限于）下列文件一式二份：

  （1） 中華人民共和國醫療器械注冊證

  （2） 中華人民共和國特種設備制造許可證（壓力容器）

  （3） 政府主管部門頒發的計量許可證

  （4） 美國ASME認證的CE認證證書

  （5） 國際DNV組織頒發的ISO9000和13485質量體系認證證書

  （6） 質量保證計劃

  （7） 設備說明和工藝流程說明

  （8） 設備相關圖紙（安裝圖、結構圖、電氣圖、電器原理圖等）

  （9） 設備部件清單及參數

  （10）電氣和電器部件的技術文件

  （11）清潔和鈍化流程和報告

  （12）接觸流程部件的材質報告

  （13）表面處理證書

  （14）硬件規格和系統結構

  （15）觸摸屏程序

  （16）FAT方案及報告

  （17）SAT方案及報告

  （18）IQ文件

  （19）OQ文件

  （20）PQ文件

  （21）用戶手冊

  （22）維護手冊

  （23）備件清單

  （24）產品質量保證書

  （25）產品質檢合格證書

8.3.4 培訓（GMP第26、27、28條）

   供應商負責在SAT、IQ和OQ過程中對需方員工進行理論和操作及維護培訓，并對維修人員進行設備預防性維修和故障診斷及維修的培訓。

8.4 可交貨的報價單

   供應商的報價單至少要包含如下信息：

  ①超凈工作臺工藝流程圖/安裝操作圖

②設備部件的規格

③標有設備部件位置和主要尺寸的布局圖

④材料的標準和處理的標準（制造者的標準）

⑤主要部件的尺寸和重量

⑥交貨時間

⑦現場安裝調試的時間

⑧做IQ、OQ驗證的時間

⑨操作培訓的時間

⑩電源和其它配套公用設施參數

8.5 售后服務

  設備保修期至少一年。終身維修服務，維修反應時間24小時內。

9. 附件

原文來源：http://www.s7y7.cn/